核心要点
诺华首席执行官瓦斯・纳拉西姆汉周二接受采访时表示，旗下药物雷米布鲁替尼有望成为 “公司史上销售额最高的药物之一”。 该药物针对复发型多发性硬化症的一项晚期临床试验虽达到主要终点，但疗效表现不及预期，分析师随即下调该药的销售峰值预期。 诺华刚刚走出史上冲击最猛烈的一轮专利悬崖，三季度盈利能力得到改善。诺华首席执行官瓦斯・纳拉西姆汉周二表示：“这款药物有望成为我们历史上销量最高的药品之一。” 这家瑞士制药企业对在研多发性硬化症药物雷米布鲁替尼寄予厚望，预计其年销售峰值可超 40 亿美元。
而就在几天前，两项晚期临床试验的完整数据出炉，结果显示该药降低多发性硬化症患者疾病复发的效果低于分析师预期，巴克莱银行随即下调了该药的销售峰值预测。
11 月中旬诺华即将公布长期增长战略，这件事也凸显出该药企面临的一大挑战。
尽管王牌心脏药物诺欣妥（Entresto）核心专利到期、失去专利保护，这家制药企业本周依旧实现了营收增长。但巴克莱分析师称，市场已经开始担忧下一轮专利悬崖，畅销药凯丽隆（Kisqali）和可善挺？不对，Kesimpta（奥法木单抗） 将在 2032 年前后专利到期。
巴克莱分析师周三表示，这才是 “市场更关心的问题”，并指出仅凯丽隆与奥法木单抗两款药物，销售峰值合计就达 180 亿美元。
在此背景下，诺华预测，包含复发型多发性硬化症以外的其他适应症，雷米布鲁替尼总销售峰值将突破 80 亿美元。
宾夕法尼亚大学多发性硬化症专科医生阿米特・巴尔‑奥尔接受采访时称，雷米布鲁替尼的安全性数据看起来前景可观，但治疗复发型多发性硬化症的效果，大概率比不上高疗效抗体药物，例如诺华自家的奥法木单抗。
他补充，如果正在开展的临床试验能够证明该药对进展型多发性硬化症有效，那将是它开拓市场的最大机遇；目前针对进展型多发性硬化症的治疗选择十分有限。
雷米布鲁替尼作用原理
雷米布鲁替尼属于 BTK 抑制剂类药物，这类药物能够抑制免疫系统活性，减少免疫反应对多发性硬化症患者神经造成的损伤。
奥法木单抗的作用机制与之不同。它属于单克隆抗体，会结合 CD20 蛋白，清除参与多发性硬化症自身免疫反应的 B 细胞。
和奥法木单抗不一样，雷米布鲁替尼旨在调节细胞活性，而非直接清除细胞。
巴尔‑奥尔对两类多发性硬化症的病理做了区分：复发型患者会出现病情急性发作；而进展型患者的病情会随时间逐步恶化。
巴尔‑奥尔介绍，雷米布鲁替尼针对复发型多发性硬化症的临床效果，和罗氏的同类 BTK 抑制剂芬布鲁替尼相近，但在预防疾病复发方面，效果弱于奥法木单抗这类抗 CD20 疗法。
目前还没有开展头对头试验，直接将雷米布鲁替尼和芬布鲁替尼、抗 CD20 类药物做对比，因此很难直接横向比较药效。
他还提到，对于正在使用抗 CD20 药物、病情发展为进展型多发性硬化症的患者，雷米布鲁替尼仍会是颇具吸引力的换药选择。一项评估雷米布鲁替尼治疗进展型多发性硬化症效果的临床试验还在推进，预计 2031 年公布结果。
巴尔‑奥尔表示，BTK 抑制剂的一个潜在优势是调节免疫细胞而非清除细胞，长期来看，相比部分现有多发性硬化症治疗药物安全性可能更高。但他同时说明，目前还没有充足的长期安全数据来证实这一点。
诺华一位发言人表示，公司对雷米布鲁替尼的定位，主要是扩充自身多发性硬化症产品管线，而不是用来弥补奥法木单抗的营收缺口。
该药目标患者群体包括：新确诊患者、正在服用口服制剂的患者，以及适用换药条件、正在接受抗 CD20 治疗的患者。
诺华预计，奥法木单抗年销售峰值可达 60 亿美元以上；仅用于复发型多发性硬化症的雷米布鲁替尼，年销售峰值也将超过 40 亿美元。
雷米布鲁替尼销售前景
晨星分析师李杰表示，诺华预测雷米布鲁替尼在多发性硬化症适应症上销售峰值超 40 亿美元，“存在实现的可能性，但风险尚未消除”。
他认为最终能否达成该预期，取决于多重因素：与罗氏竞品芬布鲁替尼相比药效表现、药品定价谈判结果、药物耐受性优势能否转化为患者更长的用药周期，以及临床试验数据是否支持现有多发性硬化症患者换药使用本品。
“短期来看，我认为雷米布鲁替尼最大市场来自口服药替换市场，也就是正在服用仿制药口服制剂、因耐受性问题需要换药的患者群体。”
眼下投资者重点关注 RESHAPE 临床试验，该试验受试者为 40‑70 岁、正在使用罗氏抗 CD20 抗体药物奥克雷珠单抗（Ocrevus）的患者，试验结果预计 2028 年揭晓。
李杰称，即便雷米布鲁替尼会抢占奥克雷珠单抗、奥法木单抗等 CD20 类药物的部分市场份额，“但如果能从当前市场龙头罗氏手中抢下更多复发型多发性硬化症的患者，对诺华依旧是有利的”。他还补充，诺华估算，满足换药条件、正在使用 CD20 类药物的患者中，约 75% 并没有使用奥法木单抗。
除此之外，雷米布鲁替尼已经获批用于治疗特定类型的慢性荨麻疹；评估该药治疗化脓性汗腺炎（HS，一种慢性炎症皮肤病）的晚期临床试验，预计会在 11 月 19 日前公布数据。
巴克莱银行测算，该药在化脓性汗腺炎适应症上的年销售峰值可达 20 亿美元，但基于中期试验中异常的剂量‑反应关系，以及该病症药物晚期试验屡屡失败的过往，仅给出 50% 的成功概率。
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责任编辑：郭明煜
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